研究背景和目的：当前在中国，尤其是对于偏远农村地区，迫切需要一种便于携带、操作简单、费用低且检测结果可靠性高的肺功能检测仪，用于早期诊断慢性阻塞性肺疾病。本研究的目的以传统肺功能检测仪为金标准，评估一种基于 “呼吸气流流量计” 为原理的手持式肺功能检测仪，对于肺功能定量检测结果准确性方面的一致性评价；同时评估其在判断肺通气功能障碍严重程度分层的准确性。
对象和方法：总共 241 名健康或者患有不同严重程度通气功能障碍的中国成年人入选本研究，所有人随机顺序先后用传统肺功能检测仪和手持式肺功能检测仪检测肺功能。每种仪器所获得最好的三次检测结果用于组间分析比较。首先，采用 Bland-Altman 图法对两种肺功能检测仪所获得测量数据的差值进行一致性界限评价。其次，采用 FEV₁/FVC<70% 作为诊断阻塞性肺疾病的金标准，评估手持式肺功能检测仪在判断气道阻塞严重程度的准确程度。最后，对于呼气时间持续超过 6 秒的特定人群（n=159），本研究进一步探讨手持式肺功能检测仪判断气道阻塞的准确性。为此目的，需要采用受试者工作特征曲线，确定手持式肺功能检测仪的最优 FEV₁/ FEV₆ 诊断截点，其对应于传统肺功能检测仪的公认诊断截点 FEV₁/FVC<70%。
结果：Bland-Altman 分析表明对于关键气流参数，反映两种肺功能检测仪测量偏差的一致性界限位于临床可接受范围。当两种仪器均采用 FEV₁/FVC<70% 作为诊断阻塞性肺疾病的金标准时，对于 241 名受试者，手持式肺功能检测仪对于气道阻塞严重程度的判断准确率为 87.1%。对于呼气时间持续超过 6 秒的 159 名受试者，当 FEV₁/ FEV₆ 确定为 74% 时，手持式肺功能检测仪的判断准确率为 93.7%。
结论：配备一次性呼吸咬嘴的手持式肺功能检测仪，能定性识别和定量判断通气功能障碍患者。然而，需要谨慎注意的是本研究结果不宜随意外推至其他品牌的仪器，市面上类似产品均需要进行相应研究。
Keywords: chronic obstructive pulmonary disease, handheld spirometry, Bland–Altman method, agreement analysis