梁礼聪^1,2,*、周静文^1,2,*、黄敬君^1,2,*、郭永建^1,2、周智美^2,3、陈烨^1,2、林立腾^1,2、洪笑阳^1,4、施文波^1,5、林钊沂^1,2、刘娟^1,2、朱康顺^1,2、黄文薮^1,2、蔡明岳^1,2

¹广州医科大学附属第二医院微创介入科，中国广州

²广东省肿瘤介入与药物精准递送工程技术研究中心，中国广州

³广州医科大学附属第二医院放射科，中国广州

⁴粤北人民医院放射科，中国韶关

⁵上海交通大学医学院附属第六人民医院上海临床研究病房，中国上海

^*这些作者对本研究贡献相同

通信作者：蔡明岳；黄文薮。电子邮箱：cai020@yeah.net; huangwensou@126.com

摘要：

目的：评估索拉非尼联合替雷利珠单抗（一种程序性死亡受体-1抑制剂）和经动脉化疗栓塞（TACE）治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。

患者与方法：这是一项单中心、单臂II期试验。研究招募了巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C期的HCC患者。在首次TACE术后3~7天开始给予索拉非尼（400 mg，口服，每日两次）和替雷利珠单抗（200 mg，静脉滴注，每3周一次）治疗。后续TACE治疗采用按需治疗。本研究的主要终点是总生存期（OS）。

结果：本研究共纳入30名患者。患者的中位OS为18.3个月（95% CI：14.6-22.0）。12个月、18个月和24个月的生存率分别为90.0%、54.0%和28.3%。根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）和实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率分别为53.3%和20.0%。根据mRECIST/RECIST 1.1评估的疾病控制率为86.7%。根据mRECIST/RECIST 1.1评估的中位无进展生存期为6.8个月（95% CI：4.5-9.0）。根据mRECIST（n = 16）和RECIST 1.1（n = 6）评估的中位缓解时间分别为7.1个月（95% CI：6.1-8.1）和4.4个月（95% CI：0.9-7.9）。有28名患者（93.3%）发生了治疗相关不良事件。在11名患者（36.7%）中观察到3级治疗相关不良事件。未发生4级或5级治疗相关不良事件。

结论：索拉非尼联合替雷利珠单抗和TACE在晚期HCC患者中显示出有显著的抗肿瘤活性，安全性可控。这些初步发现值得在III期随机试验中进行进一步评估。