李若阳¹，王美祺¹，孔祥顺²，马杰³，齐秀恒⁴，宋振川¹*

1. 河北医科大学第四医院，2. 邢台市人民医院，3. 唐山市人民医院，4. 河北省廊坊市中石油中心医院

通讯作者：宋振川 email: songzhch@hebmu.edu.cn

目的：本研究旨在评估艾立布林联合吡咯替尼在对曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。

研究方法：研究入组了患有HER2-阳性转移性乳腺癌癌（ECOG 0-1），既往曲妥珠单抗耐药且用过紫杉类药物治疗的患者，接受每日400 mg的吡咯替尼口服和1.4 mg/m²的艾立布林静脉注射（第1、8天用药，21天1周期，共6个周期），然后接受吡咯替尼维持治疗，直至进展或不可耐受的毒性。主要终点是无进展生存期（PFS）；次要研究终点为客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）、疾病控制时间（DCR）、总生存（OR）以及安全性。

结果：在2021年2月至2023年9月期间，有30名患者参加了这项研究，中位年龄为57岁（范围为30-76岁）。所有患者之前都接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物的治疗。截至2025年4月14日，中位随访时间为26个月，其中，18名患者出现了疾病进展或死亡。中位无进展生存期（PFS）为13.47个月（95%CI，8.17-16.27），12个月PFS率为61.7%（95%CI，44.2%-86.0%），12个OS率为75.3%（95%CI 66.2-84.4），ORR为56.7%（17/30）,DCR达到80.0%（24/30），而临床受益率（CBR，定义为CR+PR稳定疾病维持≥6个月）为73.3%（22/30）。未达到中位总生存期。不良反应方面，发生率超过30%的任何级别的不良事件（AE）包括中性粒细胞计数下降（73.3%）、腹泻（70%）、恶心/呕吐（66.7%）、周围神经病变（63.3%）、AST/ALT升高（43.3%）、厌食（33.3%）；其中≥3级不良事件包括：中性粒细胞计数下降（16.7%）、腹泻（3.3%）、恶心/呕吐（6.7%）、周围神经病变（10%）、AST/ALT升高（13.3%）、贫血（3.3%）。没有与治疗相关的死亡。