摘要：腰椎管狭窄症（Lumbar spinal stenosis，LSS）是一种长期的退行性疾病。考虑到患者年龄及病情特点，国内外指南均建议首先采用非手术疗法。但是很少有研究对不同的非手术治疗方案进行比较。因此，为了确定 LSS 的最佳一线非手术治疗方案，本研究旨在比较中医综合方案与现代保守治疗方案干预 LSS 的有效性和安全性。
患者与方法：研究采用双臂、平行、单中心、实用性随机对照设计，拟纳入 94 名 LSS 患者，将其随机分配接受 3 个月 24 次的中医综合方案或西医保守疗法，并在 6、9、12 和 15 个月进行随访评估。主要结局是 3 个月和 15 个月时苏黎世跛行问卷（Zurich claudation Questionnaire，ZCQ）最小临床重要差异（most clinical important difference，MCID）对应的有效率。次要结局包括 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月和 15 个月时的腰痛和腿痛数字评定量表（Numerical Rating Scale， NRS）评分、ZCQ 评分、Oswestry 腰椎功能障碍指数（Oswestry Disability Index，ODI）评分和健康相关生活质量 Short-Form 12 评分。不良事件和手术发生率将在试验和随访期间随时报告。
结论：本研究通过一项实效性随机对照试验，比较了中医综合方案与现代保守治疗方案的疗效，以提供数据促进临床决策或政策制定。
关键词：腰椎管狭窄症；中医药；综合治疗；保守治疗；实用性随机对照试验；以患者为中心